欧洲药品管理局(EMA)受理Henlius与Organon

欧洲药品管理局(EMA)受理Henlius与Organon关于帕捷特®（帕妥珠单抗）生物类似药候选产品HLX11的申报

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)与Organon (NYSE: OGN)今日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已受理处于研究阶段的帕捷特^® （帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的上市许可申请(MAA)。帕妥珠单抗已在多个国家和地区获批，与曲妥珠单抗及化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及某些HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗等适应症。

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此次申报基于一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床研究(NCT05346224)，该研究旨在比较HLX11与参照药帕捷特^®（帕妥珠单抗）作为新辅助疗法，联合完整治疗方案在HER2阳性、HR阴性早期或局部晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。HLX11达到了主要终点，即由独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解(tpCR)率。两组间的其他次要终点指标也具有可比性。

2022年，Henlius与Organon签订了一份许可和供应协议，授予Organon包括HLX11在内的两种生物类似药候选产品的独家商业化权利。该协议涵盖美国、欧盟和加拿大等市场。协议未包含中国。

关于Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物制药公司，其愿景是为全球患者提供高质量、价格合理的创新生物制药，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病领域。截至目前，公司已有6款产品在中国上市，4款产品获准在海外市场上市，5项上市申请分别在中国、美国和欧盟接受审评。自2010年成立以来，Henlius已建立了一个一体化的生物制药平台，将高效和创新的核心能力贯穿于包括研发、生产和商业化在内的整个产品生命周期。公司已建立全球创新中心和经过中国、欧盟和美国药品生产质量管理规范(GMP)认证的上海商业化生产基地。

Henlius积极构建多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并继续探索以专利产品汉斯状（抗PD-1单克隆抗体）为基础的免疫肿瘤联合疗法。截至目前，公司已上市产品包括中国首个自主研发的生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国自主研发并在中国、欧洲和美国获批上市的单抗生物类似药汉曲优（曲妥珠单抗，美国商品名为HERCESSI，欧洲商品名为Zercepac）、汉达远（阿达木单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）、汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名为Hetronifly，全球首个用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗）以及汉耐佳（奈拉替尼）。此外，Henlius还为19种产品开展了30多项临床研究，扩大了其在主要市场和新兴市场的影响力。

如需了解有关Henlius的更多信息，请访问 https://www.henlius.com/en/index.html ，并在LinkedIn上与我们联系： https://www.linkedin.com/company/henlius/ 。

关于Organon

Organon是一家独立的全球医疗保健公司，其使命是帮助改善女性一生的健康。Organon的多元化产品组合提供70多种女性健康领域的药物和产品，以及生物类似药和一系列治疗领域的大量成熟药物特许经营权。除了Organon的现有产品外，公司还投资于创新解决方案和研究，以推动女性健康和生物类似药领域的未来增长机会。Organon还在寻求机会，通过利用Organon在快速增长的国际市场的规模和灵活布局，与寻求将产品商业化的生物制药合作伙伴和创新者合作。

Organon总部位于新泽西州泽西市，地理位置优越，商业能力世界一流，聘有约10,000名员工。