随机对照研究发现Masimo SedLine®脑功能监护

对于接受Masimo SedLine监护的患儿，麻醉师能够使用较少剂量七氟醚来维持适度麻醉

Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布《临床麻醉杂志》发表的一项随机对照试验的结果。在该试验中，新加坡竹脚妇幼医院的Melody H.Y. Long博士及其同事评估采用Masimo SedLine®脑功能监护仪，在脑电图(EEG)引导下进行麻醉以减少接受小型手术的儿科病患维持麻醉所需之七氟醚用药量的能力1。他们发现，采用SedLine引导麻醉可减少七氟醚用量，降低突发抑制发生率，此前有报道称突发抑制与术后谵妄有关2-7。

研究人员注意到，仍在发育中的小儿脑部具有其独特性，标准麻醉实践也注重尽量降低维持麻醉所需的药量，以及缺乏对使用新技术的研究（例如实时脑电图谱监护在儿科的应用）。因此研究人员设计了一项研究来调查此类技术可能产生的影响。他们入组了195例1至6岁择期小手术患儿，均使用七氟醚诱导和维持患儿全身麻醉。患儿被随机分为Masimo SedLine脑电图引导组（n=100例）或标准医护组（n=95例）。在SedLine脑电图组中，麻醉师采用SedLine引导七氟醚给药，目的是在原始脑电图和频谱图上保持连续慢波/δ振荡，避免突发抑制，并保持患者状态指数（Masimo开发的专有的、处理后脑电图参数PSi）介于25至50之间。标准医护组中，临床工作者对脑电图数据持盲。

研究人员观测的首要转归指标是麻醉诱导和维持期间采用的七氟醚平均呼气末浓度。他们发现，脑电图组中该浓度在诱导（4.80%，对照组为5.67%，p=0.003）和维持(2.23% vs. 2.38%, p=0.005)期间均较低。研究人员观测的次要转归指标之一是术中突发抑制的发生率和持续时间。比较发现，脑电图组突发抑制发生率较低（3.1%，对照组10.9%，p=0.0440）。

作者的结论是：“本研究是在儿科人群中开展的首批随机对照试验之一，表明采用频谱图的脑电图引导下麻醉护理具有可行性，并可适量减少1至6岁幼儿诱导和维持所需的术中七氟醚用量。脑电图引导可轻松实时显示麻醉诱导的脑部变化，从而可确定哪些个体需要较多（或较少）麻醉剂来维持无意识状态，并相应调整剂量。这对1至2岁患儿（他们对术中七氟醚浓度需求似乎较高）和有神经损伤风险的患者尤其重要。本研究结果凸显了脑电图监护对于补充现行ASA标准监护以提供个体化麻醉医护方面的重要性。”

Masimo首席医学官兼临床研究与医学事务高级副总裁William C. Wilson, MD, MA评论道：“我们认为，脑电图组中观测到的突发抑制显著减少（不到对照组的三分之一）是一项重要发现。在样本池更大的未来研究中，该发现或可显示更深远的转归收益。”

SedLine目前在美国适用于儿科，无需搭配PSi参数。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归和降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术8。研究显示，Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变9、改善新生儿的CCHD筛查10，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监测时，可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本11-14。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者15，是《美国新闻与世界报道》2021-22年至优医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪16。Masimo不断优化SET®，2018年宣布，移动状态下RD SET®传感器上的SpO2精度获得显著提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root®患者监测和互通平台，该平台从头开始设计，尽可能灵活和具有可扩展性，以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine®脑功能监护仪、O3®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7®和Radius PPG™）、便携式设备（例如Rad-67®）、指尖脉搏氧饱和度仪（例如MightySat® Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97®）。Masimo院内自动化和互通解决方案以Masimo Hospital Automation™平台为中心，包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION™、UniView®、UniView:60™、Masimo SafetyNet®。2022 年，Masimo 收购高端消费音响和家庭集成技术的领先开发商 Sound United，其品牌包括 Bowers & Wilkins®、Denon®、Polk Audio®、Marantz®、Definitive Technology®、Classé® 和 Boston Acoustics®。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)认证，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University Health System Consortium授权使用。

References

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8. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®优势的信息，请访问该公司网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上发表的文章。

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15. 估计值：Masimo存档数据。

16. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SedLine®潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特技术（包括Masimo SedLine）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；研究人员的结论和发现可能不准确的风险；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与新冠疫情相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会("SEC")递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

Masimo SedLine®脑功能监护仪（照片：美国商业资讯）