Perjeta （帕妥珠单抗）生物类似药HLX11

Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11临床III期对照研究达到主要研究终点

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) 和Organon (NYSE: OGN) 共同宣布，在研Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的临床III期对照研究达到了主要研究终点。Henlius已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX11在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益。

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这项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验（NCT05346224）旨在比较HLX11与原研Perjeta ® （帕妥珠单抗）用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。合格的受试者按1:1的比例随机分为两组，分别接受HLX11或原研Perjeta ® （帕妥珠单抗）联合曲妥珠单抗和多西他赛的治疗，每三周一次，共四个周期。研究的主要终点为由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）率。此次分析的次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解（bpCR）率、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、安全性、药代动力学和免疫原性。本研究达到了主要研究终点。

目前帕妥珠单抗已在多个国家和地区获批联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性乳腺癌的一线、新辅助和辅助治疗等一系列适应症。

关于Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物制药公司，其愿景是为全球患者提供高质量、价格合理的创新生物制药，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病领域。截至目前，公司已有6个产品在中国上市，3个产品获准在海外市场上市，全球范围内有24个适应症获得批准，3个营销申请分别在中国和欧盟接受审评。自2010年成立以来，Henlius已建立了一个整合的生物制药平台，将高效和创新的核心能力贯穿于包括研发、生产和商业化在内的整个产品生命周期。公司建立了全球创新中心和经过中国、欧盟和美国药品生产质量管理规范(GMP)认证的上海生产工厂。

Henlius积极构建多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并继续探索以专利产品汉斯状（anti-PD-1 mAb）为基础的免疫肿瘤联合疗法。除了已上市的产品汉利康（利妥昔单抗，中国首个自主研发的生物仿制药）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗，美国商品名为HERCESSI™，欧洲商品名为Zercepac®，为首个在中国、欧洲和美国获批的中国自研单克隆抗体生物仿制药）、汉达远（阿达木单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）和汉奈佳（来那替尼）外，创新药物汉斯状已经被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC），使其成为世界上首个用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单克隆抗体。此外，Henlius还为16种产品开展了30多项临床研究，扩大了其在主要市场和新兴市场的影响力。

关于Organon

Organon是一家全球医疗保健公司，专注于改善女性一生的健康。公司提供60多种女性健康领域的药物和产品，此外还拥有不断增长的生物仿制药业务和一系列治疗领域的大量成熟药物特许经营权。Organon的现有产品为公司创造了强劲的现金流，用于支持对女性健康和生物仿制药领域的创新和未来增长机会的投资。此外，Organon也在寻求机会，通过利用公司在快速增长的国际市场的规模和业务，与希望将产品商业化的生物制药创新者合作。

Organon在全球拥有庞大的规模和地理覆盖范围，享有世界级的商业能力，其员工人数超过10000人，总部位于新泽西州泽西市。

如需了解更多信息，请访问 http://www.organon.com 并在 LinkedIn 、 Instagram 、 X（之前称为Twitter） 和 Facebook 上与我们联系。

有关前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿包含《1995年美国私人证券诉讼改革法》安全港条款界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于关于Organon和Henlius商业计划的预期陈述。前瞻性陈述可通过“寻求”、“机会”、“展望”、“将要”或者具有类似含义的词语来加以识别。这些前瞻性陈述基于管理层当前的信念和预期，存在许多重大风险和不确定性。如果潜在的假设被证明不准确，或者风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果大相径庭。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果大相径庭的因素可以在Organon向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的文件中查阅，包括Organon最近的Form 10-K年报以及随后提交给SEC的文件。这些文件可在SEC网站（www.sec.gov）获取。