Celltrion公布皮下注射英夫利西单抗

Celltrion公布皮下注射英夫利西单抗（CT-P13 SC）的两年事后分析结果，强调剂量递增是控制炎症性肠病继发性失应答的可选方案 

• LIBERTY研究（LIBERTY-CD和LIBERTY-UC）的事后分析表明，对最初有反应但后来出现继发性失应答的患者以剂量递增的方式进行皮下注射      (SC) 英夫利西单抗（CT-P13 SC），可在102周内显示出临床疗效，且剂量递增患者的安全性与未进行剂量递增的患者相当。^1,2

• 研究结果强调了以剂量递增方式，进行皮下注射英夫利西单抗是控制炎症性肠病（IBD）继发性失应答的潜在治疗方案，可为医护人员提供更个性化的IBD护理方法。 ¹

韩国仁川--(美国商业资讯)-- Celltrion今天在维也纳举行的“2024年欧洲联合胃肠病学（UEG）周”（United European Gastroenterology (UEG) Week 2024）上宣布了皮下注射英夫利西单抗（CT-P13 SC）剂量递增疗法的两年结果。 LIBERTY-CD（克罗恩病）和LIBERTY-UC（溃疡性结肠炎）研究的事后分析表明，最初有反应但后来发生继发性失应答患者完成静脉注射（IV）诱导后，CT-P13 SC的剂量递增法在102周的延长期内显示出临床疗效。

在这项研究中，剂量递增后，患者在第102周的临床缓解[CD患者为70.3%（26/37），UC患者为35.2%（25/71）]或内镜反应[CD 患者为40.5%（15/37）]均有所改善。与首次剂量递增看诊相比，剂量递增的患者在第102周时，UC的平均改良梅奥评分（5.9 vs 2.1，P<0.0001）和CD的平均CDAI评分（270.58 vs 76.31，P<0.0001）均有统计学意义的显著降低。

LIBERTY研究（LIBERTY-CD和LIBERTY-UC）的2年数据表明，以剂量递增方式进行皮下注射英夫利西单抗对诱导治疗后出现继发性失应答的患者有效，而且安全性相当。在长期治疗中，采用剂量递增法后未发现新的安全性问题。 这些研究结果表明，剂量递增可被视为控制IBD继发性失应答的潜在选项。^1,2

德国基尔市石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院内科一区的Stefan Schreiber教授说：“长期以来，剂量递增一直是优化个体IBD患者治疗的可选方案，尤其是那些在静脉注射英夫利西单抗诱导治疗后发生继发性失应答的患者。事后分析表明，CT-P13 SC的剂量递增可以恢复最初对诱导治疗有反应的患者的疗效并优化治疗结果。英夫利西单抗（SC）剂量递增法的安全性相当，为中度至重度活动性IBD患者的长期管理策略做出了宝贵贡献。”

Celltrion执行副总裁兼市场部负责人Kevin Byoung Seo Choi先生说：“我们很荣幸能在UEGW大会上分享这些重要的研究成果，它们强化了我们为IBD患者提供更多治疗选择的承诺。更新后的克罗恩病产品特性摘要指出，最初对5mg/kg有反应但出现继发性失应答的患者可通过剂量递增治疗重新获得反应，加上最新的数据，为医护人员提供了个性化的IBD治疗方法，解决了管理这种棘手疾病的复杂性问题。”³

关于CT-P13皮下注射(SC)制剂

CT-P13 SC是世界上首个英夫利西单抗皮下制剂。120mg固定剂量的CT-P13 SC已获准在美国、英国、欧盟、加拿大、巴西、澳大利亚和中国台湾等60个国家和地区使用，适用于任何体重的成人。英夫利西单抗的SC制剂具有药物暴露高度一致性和给药方便的特点，因此有望增加治疗选择。^4,5

关于Celltrion

Celltrion是一家领先的生物制药公司，总部位于韩国仁川，专门从事创新治疗药物的研究、开发、生产、营销和销售，以改善全球人民的生活。公司的解决方案包括世界一流的单克隆抗体生物仿制药，如Remsima^® 、Truxima^® 和Herzuma^® ，为全球患者提供更广泛的治疗选择。Celltrion的 Vegzelma^® 和 Yuflyma^® 获得了美国食品药品管理局(FDA)和欧盟委员会批准， Zymfentra^® 获得了FDA批准， Remsima^® SC、Omlyclo^®、SteQeyma^® 获得了欧盟委员会批准。如需了解更多信息，请访问 www.celltrion.com/en-us 。

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References

¹ S. Schreiber等人，将皮下注射英夫利西单抗（CT-P13 SC）剂量递增疗法作为控制炎症性肠病继发性失应答可选方案的两年结果--来自LIBERTY-UC和LIBERTY-CD研究。 口头报告。 在UEGW 2024上发表。
² Hanauer SB等人，皮下注射英夫利西单抗（CT-P13）作为炎症性肠病的维持疗法： 两项随机三期试验（LIBERTY）Gastroenterology. 2024.https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)04918-7/fulltext#%20. [最后访问日期：2024年10月］
³欧洲药品管理局。 皮下注射和静脉注射英夫利西单抗。 产品特性摘要。 2024.https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf. [最后访问日期：2024年10月］
⁴ Schreiber S等人， Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
⁵ Westhovens R等人，Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.